O ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski autorizou nesta quinta-feira (17) que estados e municípios importem e distribuam qualquer vacina contra Covid-19 com registro nas principais agências reguladoras internacionais, caso a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não expeça autorização em até 72 horas após o recebimento do pedido.
Segundo Lewandowski, estados, municípios e o Distrito Federa poderão importar e distribuir as vacinas “no caso de descumprimento do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, recentemente tornado público pela União, ou na hipótese de que este não proveja cobertura imunológica tempestiva e suficiente contra a doença”.
A decisão foi dada em uma ação da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB). A entidade argumenta junto ao STF que essa dispensa de autorização deve valer para imunizantes que tiverem obtido registro em renomadas agências de regulação no exterior.
Em nota, a Anvisa afirmou que tem “conduta legalista”. “Dessa forma, determinações do Supremo Tribunal Federal não se discutem, se cumprem”, diz a agência.
A liberação em até 72 horas já está prevista na chamada “Lei Covid”, aprovada pelo Congresso Nacional no início da pandemia. A ação pede que o Supremo declare a “plena vigência e aplicabilidade” da legislação.
A entidade também disse ao Supremo que a demora em divulgar e dar início ao plano de vacinação coloca em risco o direito à saúde, a saúde pública, a integridade física dos cidadãos e o direito humano e fundamental à vida.
As possibilidades de registro na Anvisa são:
- Anvisa – registro definitivo: os desenvolvedores submetem o pedido de registro à Anvisa apenas após concluírem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o trâmite, a agência criou o procedimento de submissão contínua de dados.
- Anvisa – uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina. Na segunda (14), a Anvisa informou que pode levar até dez dias para concluir essa análise.
- Lei Covid: Prevê que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo não seja cumprido e a Anvisa não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.
Registro fora do país
A possibilidade de registro alternativo foi aberta com a lei 13.979, de fevereiro, relacionada ao estado de calamidade pública. Ela recebeu em maio o complemento da lei nº 14.006. Em conjunto, a legislação atual permite que os estados importem e distribuam vacinas contra a Covid-19 que ainda não tenham sido registradas pela Anvisa.
Para tanto, o imunizante precisa do registro em alguma das seguintes agências reguladoras de saúde: Estados Unidos, Europa, Japão ou China.
A “Lei Covid”, como ficou conhecida a lei nº 14.006, não muda o que prevê a Constituição Federal sobre as competências da Anvisa, uma vez que a agência ainda é a única com autoridade para registrar qualquer medicamento e insumo no país.
Porém, segundo o médico e advogado sanitarista do Centro de Pesquisa em Direito Sanitário da Universidade de São Paulo, Daniel Dourado, a lei aprovada na pandemia serve para garantir rapidez ao processo de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 que já foram aprovadas pela comunidade internacional, obrigando o órgão regulador brasileiro a conceder autorização em até 72 horas após a submissão do pedido.
“A ‘Lei Covid’ aprovou o que o Congresso chama de ‘autorização excepcional e temporária’, algo ainda sem precedente no Brasil”, diz Dourado.
O sanitarista aponta que, apesar de a lei prever aprovação automática caso a Anvisa não se manifeste dentro do prazo, será preciso acionar o Supremo Tribunal Federal (STF).
“É possível que um estado, por exemplo, consiga distribuir uma vacina contra a Covid-19 sem que a Anvisa tenha feito o registro. O estado precisa judicializar a questão no STF e mostrar que a vacina em questão já foi aprovada em alguma das quatro agências reguladoras internacionais estipuladas na lei”, aponta o especialista.
